医疗器械环氧乙烷灭菌解析房恒温除湿机_重复

医疗器械环氧乙烷灭菌解析房恒温除湿机_重复

　　原标题：医疗器械环氧乙烷灭菌解析房恒温除湿机

　　环氧乙烷灭菌（EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、178杭州结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。预处理柜与灭菌柜为相同容积，产品预热后，转运至EO灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理，因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同，必须要等待某一环节完成后才可以进入下一个环节。造成了设备空载和浪费。

　　医疗器械环氧乙烷灭菌解析房恒温除湿机，以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完解决了以上问题。预热房，为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同，控制温度在40-55℃，相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。

　　医疗器械生产企业，根据上游采购商（如Medline）或FDA要求，将房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在：

　　1.正常预热时，室内温湿度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

　　2.系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度；

　　3.生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑；

　　4.非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。解析库，为产品灭菌

　　后EO析出仓库。为恒温房间。通常根据EO添加量进行规定解析时间。在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。

　　医疗器械环氧乙烷灭菌解析房恒温除湿机，口罩、防护服灭菌方式一般采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的特性是易燃易爆，穿透性强，在相对较低的温湿度内对产品进行一定时间的熏蒸即可达到灭菌的目的。但环氧乙烷对人体也有一定的伤害，浓度高时甚至会造成人员中毒。环氧乙烷灭菌需要一定的温度湿度，所以在灭菌前先要把产品由人工搬运至预热房对产品升温加湿，产品经过长时间的预处理达到需要的温、湿度后，再由人员搬运至灭菌柜。在灭菌柜内确认温、湿度符合要求后，由抽空系统对仓体抽空至一定负压（灭菌柜为不锈钢板制成，标准规定承压±80Kpa）后投入适量的环氧乙烷作用于产品，进行灭菌，灭菌过程要始终保持规定的温湿度，灭菌结束后，需要排放掉残留的环氧乙烷，但是产品内部仍然会有少量残留，通常要高于国家规定允许的残留量，这样就必须搬运至解析房把残留的环氧乙烷强制解析出来，使产品在销售前环氧乙烷的残留量达到相关要求（顶空气相色谱仪检测环氧乙烷残留量）。强制解析后由人工搬运至仓库储存，至此完成整个灭菌工艺流程。

　　现有技术中的预热房是由保温板材制作，配套加热加湿设备，由于预热房本身不能承压，只能通过热传导形式对产品加温加湿，根据环氧乙烷的穿透特性，产品都是用纸箱包装好后进行整个灭菌流程的，纸箱的保温隔湿性又比较强，所以产品需要很长一段时间才能达到所需的温湿度（因各厂家的产品及包装不同所需预热时间略有不同，一般以起始温度O°C为例要求预热24小时），造成工作效率低，能耗高。温湿度达到要求后，需要搬运至灭菌柜，此过程耗费一些人力物力，损失了时间和一定的温湿度，浪费能源。灭菌后由灭菌柜搬运至解析房，此过程又耗费一些人力物力，损失了时间和一定的温度，浪费能源。人员不可避免的接触了一次环氧乙烷（残留物散发出气味被人员吸入体内）。解析房也是由保温板材制作不能承压，由加热系统、强排风系统组成。使残留的环氧乙烷在一定的温度下尽快解析出来再由流动的空气将之带走排至气体处理系统或室外大气。

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