中药固体车间GP设计与改造的几点体会

中药固体车间GP设计与改造的几点体会

　　摘要：传统的中药固体车间系指中药颗粒剂、片剂、胶囊剂组合设计在同一厂房平面的车间。目前中药制剂厂家基本有生产上述3种剂型，因这3种剂型大部份工序的一致性，药厂大都将其合并改造并设计于同一车间。

　　随着医药行业的迅速发展，国家要求制药企业加快实现企业GMP管理，因此如何将中药固体车间的设计改造与GMP紧密结合，在高效、低耗、低费用的原则上，实现车间的现代化GMP设计改造成为许多中药制药企业面临的问题。

　　1.生产工艺

　　在进行中药固体车间的设计中，首先要考虑生产工艺的合理性，生产工艺对设备的选型，厂房布局将起着最终的决定作用，一旦车间改造后，要更改是很困难的，因此，生产工艺必须合理稳定。传统的中药制剂生产工艺生产周期长，效率低，耗工耗能，生产成本高，因此在车间GMP的改造前必须先对传统工艺进行改造，并稳定下来(必须验证)。

　　2.设备选型

　　在中药固体车间GMP改造中，设备须按GMP要求进行选型，做到设备易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养，与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、性质稳定等，除此之外，必须考虑设备的生产能力和其适用性。

　　采用传统的烘箱，还存在烘制过程要经常人工翻盘，烘制的颗粒色泽不均匀的缺点，因此不符合GMP要求。为解决这些问题，现部份企业选择了除湿干燥机，烘干过程全封闭，既节约空间、时间，也节约能源，同时减少污染的机会，能与制粒工序相匹配。因此，设备选型在中药固体车间设计改造中显得十分重要。

　　3.净化空调系统

　　在净化空调系统设计中，除了常规的注意事项，如洁净度、换气数、温度控制、压力等方面外，特别强调的是中药固体车间的湿度控制，以前空气净化系统设计中，注重空气洁净度和舒适性。

　　但在实际运作中发现净化区的空气湿度设计往往不适合中药制剂的生产，中药制剂有含浸膏量较大吸湿性强的特点，按实践经验湿度应该控制在50％～55％范围，这样才能适合大多数中药固体制剂的生产，因此在空气净化系统设计中，应选择去湿能力较好的多排管制冷机组，使湿度能控制在此范围，国内尤其是南方地区湿度大，在设计湿度范围时应注意。

　　另外还要注意的是用原有的舒适性空调系统进行改装的空调系统往往很难达到湿度要求。

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